新闻资讯

阅读排行

> 环亚娱乐手机版官网 >

国家药监局要求修改柴胡注射液说明书

发布日期:2018-06-04 17:00

  5月29日,国家药品监管局发布关于修订柴胡注射液说明书的布告,要求对柴胡注射液说明书添加警示语,在“忌讳”项添加“儿童禁用”内容,ag88环亚娱乐下载,并对“不良反响”项和“留意事项”项作出修正。

  国家药监局要求,柴胡注射液说明书的警示语内容应包含:本品不良反响包含过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构运用,运用者应接受过过敏性休克抢救训练,用药后呈现过敏反响或其他严峻不良反响须当即停药并及时救治。

  布告清晰,“不良反响”项应添加过敏反响、全身性反响以及呼吸体系、心血管体系、神经精力体系、消化体系用药部位的各种反响等;“忌讳”项中提出了儿童禁用,以及对本品或含有柴胡制剂及成分中所列辅料过敏或有严峻不良反响病史者禁用;“留意事项”项包含呈现过敏性休克后及时救治,严厉依照药品说明书运用,制止超功能主治用药,不超剂量用药,留意配伍忌讳等内容。

  布告要求,柴胡注射液出产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,依照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的弥补请求,于7月31日前报省级食药监管部分存案。修订内容触及药品标签的,应当同时进行修订;说明书及标签其他内容应与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。出产企业应对新增不良反响发作机制展开深入研究,采纳有用办法做好柴胡注射液临床运用和安全性问题宣扬训练,辅导医生合理用药。医生应仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在挑选用药时,依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。